-Sedativum® Dragees|Kytta Hot

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Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Zur Anwendung bei Unruhezuständen und nervös bedingten Einschlafstörungen

Wirkstoffe

150 mg Baldrianwurzel-Trockenextrakt (3-6:1); Auszugsmittel: Ethanol 70% (V/V)
80 mg Passionsblumen-Trockenextrakt (4-7:1); Auszugsmittel: Ethanol 50% (V/V)
30 mg Hopfenzapfen-Trockenextrakt (4-8:1); Auszugsmittel: Ethanol 40% (V/V)

Hilfsstoffe

Stearinsäure
Maltodextrin
Hypromellose
Montanglycolwachs
Ton, weißer
Siliciumdioxid, hochdisperses
Cellulosepulver
Cellulose, mikrokristalline
Glucosesirup-Trockensubstanz
Povidon K25
Magnesium stearat (pflanzlich)
Saccharose
Lactose-1-Wasser
Macrogol 6000
Titandioxid
Arabisches Gummi
Indigocarmin
Glycerol 85%
Calciumcarbonat
Talkum

Indikation

Das Präparat ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei Unruhezuständen und nervös bedingten Einschlafstörungen.

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Baldrian, Hopfen, Passionsblume oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates sind.

Dosierung

Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
- Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene
  - Zur Behandlung von Unruhezuständen: nehmen bis zu 3-mal täglich 1 Dragee ein.
  - Zur Behandlung von nervös bedingten Einschlafstörungen: nehmen eine ½ bis 1 Stunde vor dem Zubettgehen 1 Dragee ein. Falls notwendig, kann zusätzlich 1 Dragee bereits früher im Verlauf des Abends eingenommen werden.
- Kinder im Alter von 3 bis 11 Jahren:
  - Wichtig: Kinder im Alter von 3 bis 11 Jahren dürfen maximal 2 Dragees pro Tag einnehmen.
  - Zur Behandlung von Unruhezuständen: nehmen 1 – 2-mal täglich 1 Dragee ein.
  - Zur Behandlung von nervös bedingten Einschlafstörungen: nehmen eine ½ bis 1 Stunde vor dem Zubettgehen 1 Dragee ein. Falls notwendig, kann zusätzlich 1 Dragee bereits früher im Verlauf des Abends eingenommen werden.
- Kinder unter 3 Jahren
  - Die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren ist nicht vorgesehen.
- Für Personen, die an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden:
  - Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nierenfunktion/Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.

Wie lange sollten Sie das Arzneimittel einnehmen?
- Aufgrund der allmählich einsetzenden Wirkung ist das Präparat nicht geeignet zur akuten Behandlung von Unruhezuständen und Einschlafstörungen. Um einen optimalen Behandlungserfolg zu erzielen, wird empfohlen, eine kontinuierliche Anwendung über 2 – 4 Wochen einzuhalten.
- Wenn die Symptome sich nach zweiwöchiger kontinuierlicher Anwendung des Arzneimittels nicht bessern oder gar verschlimmern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie versehentlich einmal 1 oder 2 Dragees mehr als vorgesehen eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen. Setzen Sie in diesem Fall die Einnahme so fort, wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde. Falls Sie dieses Arzneimittel erheblich überdosiert haben, sollten Sie Rücksprache mit einem Arzt halten.
- In einem Einzelfall führte die Einnahme von Baldrianwurzel in einer Dosierung von über 20 g zu folgenden Beschwerden: Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Engegefühl in der Brust, Leeregefühl im Kopf, Zittern der Hände und Erweiterung der Pupillen.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie mit der nächsten Einnahme fort.

Wenn Sie die Einnahme Dragees abbrechen:
- Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung ist unbedenklich.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Baldrianwurzel, Hopfenzapfen und Passionsblumenkraut, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
- Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
- Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
- Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
- Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
- Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Da die folgenden möglichen Nebenwirkungen auf spontanen Meldungen aus umfangreicher Anwendung nach der Markteinführung beruhen, ist eine präzise Schätzung der Häufigkeit nicht möglich. Daher ist die Häufigkeit als „nicht bekannt“ einzustufen.
Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
- Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.
- Wie bei allen oralen Arzneimitteln können systemische Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Diese können sich beispielsweise in Form von Hautreaktionen (z.B. Hautrötung, Hautausschläge, Nesselsucht, Juckreiz), Überempfindlichkeitsreaktionen des Magen-Darm-Traktes (z.B. Bauchschmerzen, Erbrechen), des Herz-Kreislaufsystems (z.B. Blutdruckschwankungen, Herzrasen) oder der Atemwege (z.B. Atemnot) äußern.
Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes:
- Häufigkeit nicht bekannt: Nach der Einnahme von Baldrianwurzel-Präparaten kann es zu Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Übelkeit, Bauchkrämpfe) kommen.
Andere mögliche Nebenwirkungen
- Schwindel
- Kopfschmerzen
- Innere Unruhe
- Nervosität
- Ruhelosigkeit
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweise

Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Präparates ist erforderlich
- bei Kindern unter 3 Jahren, da hier keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen. Es soll deshalb bei Kindern unter 3 Jahren nicht angewendet werden.
- bei Personen, die an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. In diesem Fall dürfen Sie keine Kraftfahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten ausführen. Das gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht ausreichend untersucht. Für Schwangere und Stillende wird die Einnahme des Arzneimittels nicht empfohlen.

Anwendung

Die Dragees werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) eingenommen.

Wechselwirkungen

Bei Einnahme des Präparates mit anderen Arzneimitteln:
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Mit dem Arzneimittel wurden keine Untersuchungen zu möglichen Wechselwirkungen durchgeführt. Es liegen nur begrenzt Daten über pharmakologische Wechselwirkungen von Baldrian-, Hopfen- und Passionsblumenkrautzubereitungen mit anderen Arzneimitteln vor. Die Kombination mit synthetischen Beruhigungsmitteln bedarf einer ärztlichen Diagnose und Überwachung.
Bei Einnahme des Arzneimittels zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
- Während der Anwendung dieses Arzneimittels sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken. Arzneimittel mit schlaffördernder Wirkung können grundsätzlich, auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, das Reaktionsvermögen ändern; dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.