ASS Dexcel® 100 mg, zur Vorbeugung von Herzinfarkt und Schlaganfall bei vorbelasteten Patienten| Outlet

• Das Präparat hemmt u.a. das Zusammenhaften und Verklumpen von Blutplättchen (Thrombozyten) und beugt dadurch der Entstehung von Blutgerinnseln (Thromben) vor (Thrombozytenaggregationshemmung).
• Es wird angewendet
  • bei instabiler Angina pectoris (Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen) – als Teil der Standardtherapie.
  • bei akutem Herzinfarkt – als Teil der Standardtherapie.
  • zur Vorbeugung eines weiteren Herzinfarktes nach erstem Herzinfarkt (zur Reinfarktprophylaxe).
  • nach Operationen oder anderen Eingriffen an arteriellen Blutgefäßen (nach arteriellen gefäßchirurgischen oder interventionellen Eingriffen, z. B. nach aortokoronarem Venen-Bypass [ACVB], bei perkutaner transluminaler koronarer Angioplastie [PTCA]).
  • zur Vorbeugung von vorübergehender Mangeldurchblutung im Gehirn (TIA: transitorische ischämische Attacken) und Hirninfarkten, nachdem Vorläuferstadien (z. B. vorübergehende Lähmungserscheinungen im Gesicht oder der Armmuskulatur oder vorübergehender Sehverlust) aufgetreten sind.
• Hinweis:
  • Das Präparat ist nicht zur Behandlung von Schmerzzuständen vorgesehen.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure, Salicylate oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie in der Vergangenheit auf bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen, Fieber oder Entzündungen (Salicylate oder andere nichtsteroidale Entzündungshemmer) mit Asthmaanfällen oder in anderer Weise überempfindlich (allergisch) reagiert haben
  • bei akuten Magen- und Darmgeschwüren
  • bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese)
  • bei Leber- und Nierenversagen
  • bei schwerer, nicht durch Medikamente eingestellter Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)
  • wenn Sie gleichzeitig 15 mg oder mehr Methotrexat pro Woche einnehmen
  • in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft in einer Dosierung von mehr als 150 mg Acetylsalicylsäure pro Tag.

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Dosierung
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis:
    • Bei instabiler Angina pectoris (Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen):
      • Es wird eine Tagesdosis von 1 Tablette (entsprechend 100 mg Acetylsalicylsäure pro Tag) empfohlen.
    • Bei akutem Herzinfarkt:
      • Es wird eine Tagesdosis von 1 Tablette (entsprechend 100 mg Acetylsalicylsäure pro Tag) empfohlen.
    • Zur Vorbeugung eines weiteren Herzinfarktes nach erstem Herzinfarkt (Reinfarktprophylaxe):
      • Es wird eine Tagesdosis von 3 Tabletten (entsprechend 300 mg Acetylsalicylsäure pro Tag) empfohlen.
    • Nach Operationen oder anderen Eingriffen an arteriellen Blutgefäßen (nach arteriellen gefäßchirurgischen oder interventionellen Eingriffen; z.B. nach ACVB; bei PTCA):
      • Es wird eine Tagesdosis von 1 Tablette (entsprechend 100 mg Acetylsalicylsäure pro Tag) empfohlen.
      • Der günstigste Zeitpunkt für den Beginn der Behandlung nach aortokoronarem Venen-Bypass (ACVB) scheint 24 Stunden nach der Operation zu sein.
    • Zur Vorbeugung von vorübergehender Mangeldurchblutung im Gehirn (TIA) und Hirninfarkten, nachdem Vorläuferstadien aufgetreten sind:
      • Es wird eine Tagesdosis von 1 Tablette (entsprechend 100 mg Acetylsalicylsäure pro Tag) empfohlen.

 

• Dauer der Behandlung
  • Das Arzneimittel ist zur längerfristigen Anwendung vorgesehen. Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

 

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Schwindel und Ohrklingen können, insbesondere bei Kindern und älteren Patienten, Zeichen einer ernsthaften Vergiftung sein.
  • Bei Verdacht auf eine Überdosierung benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt.
  • Dieser kann entsprechend der Schwere einer Überdosierung/Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

 

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet, fort.

 

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfälle.
    • Geringfügige Blutverluste aus dem Magen-Darm-Bereich (Mikroblutungen).
  • Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Magen- oder Darmblutungen. Nach längerer Anwendung von dem Präparat kann eine Blutarmut (Eisenmangelanämie) durch verborgene Blutverluste aus dem Magen- oder Darmbereich auftreten.
    • Magen- oder Darmgeschwüre, die sehr selten zum Durchbruch führen können.
    • Magen-Darm-Entzündungen.
  • Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Bei Vorschädigungen der Darmschleimhaut kann es zur Ausbildung von Membranen im Darmraum mit möglicher nachfolgender Verengung kommen.
    • Bei Auftreten von schwarzem Stuhl oder blutigem Erbrechen (Zeichen einer schweren Magenblutung) müssen Sie sofort Ihren Arzt benachrichtigen (siehe auch Abschnitt „Gegenmaßnahmen“).
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Hautreaktionen (sehr selten bis hin zu schweren, fieberhaft verlaufenden Hautausschlägen mit Schleimhautbeteiligung [Erythema exsudativum multiforme]).
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • Selten: (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)
    • Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, der Atemwege, des Magen-Darm-Bereichs und des Herz-Kreislaufsystems, vor allem bei Asthmatikern. Folgende Krankheitsmerkmale können auftreten: z. B. Blutdruckabfall, Anfälle von Atemnot, Entzündungen der Nasenschleimhaut, verstopfte Nase, allergischer Schock, Schwellungen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf (Quincke-Ödem).
• Erkrankungen des Nervensystems
  • Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheit, gestörtes Hörvermögen oder Ohrensausen (Tinnitus) können, insbesondere bei Kindern und älteren Patienten, Anzeichen einer Überdosierung sein.
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen) bis sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen) sind auch schwerwiegende Blutungen wie z. B. Hirnblutungen, besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulantien (blutgerinnungshemmende Arzneimittel) berichtet worden, die in Einzelfällen möglicherweise lebensbedrohlich sein können.
  • Beschleunigter Abbau bzw. Zerfall der roten Blutkörperchen und eine bestimmte Form der Blutarmut bei Patienten mit schwerem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel.
  • Blutungen wie z. B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten, Hautblutungen oder Blutungen der Harn ableitenden Wege und der Geschlechtsorgane mit einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit. Diese Wirkung kann über 4 bis 8 Tage nach der Einnahme anhalten.
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • Sehr selten: (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)
    • Erhöhungen der Leberwerte.
• Erkrankungen der Niere und der Harnwege
  • Sehr selten: (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)
    • Nierenfunktionsstörungen und akutes Nierenversagen.
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • Sehr selten: (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)
    • Verminderung der Blutzuckerwerte (Hypoglykämie).
    • Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei hierfür gefährdeten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.
• Gegenmaßnahmen
  • Wenn Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, sollten Sie das Arzneimittel nicht nochmals einnehmen.
  • Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.
  • Bei den ersten Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf das Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
    • bei einer Überempfindlichkeit (Allergie) gegen andere schmerz- und entzündungshemmende Arzneimittel, andere Arzneimittel gegen Rheuma oder gegen andere Allergie auslösende Stoffe.
    • bei gleichzeitiger Einnahme von nichtsteroidalen Entzündungshemmern, wie zum Beispiel Ibuprofen und Naproxen (Arzneimittel gegen Schmerzen, Fieber oder Entzündungen).
    • bei Bestehen von anderen Allergien (z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber)
    • bei Asthma bronchiale, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen) oder chronischen Atemwegserkrankungen
    • bei gleichzeitiger Behandlung mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln (z. B. Cumarinderivate, Heparin – mit Ausnahme niedrig dosierter Heparin-Behandlung)
    • bei Magen- und Darmgeschwüren oder Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte
    • bei eingeschränkter Leberfunktion
    • bei eingeschränkter Nierenfunktion oder verminderter Herz-Gefäßdurchblutung (z. B. Gefäßerkrankung der Nieren, Herzmuskelschwäche, Verringerung des Blutvolumens, größere Operationen, Blutvergiftung oder stärkere Blutungen): Acetylsalicylsäure kann das Risiko einer Nierenfunktionsstörung und eines akuten Nierenversagens weiter erhöhen
    • vor Operationen (auch bei kleineren Eingriffen, wie z. B. Ziehen eines Zahnes): es kann zur verstärkten Blutungsneigung kommen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt, wenn Sie das Präparat eingenommen haben.
    • bei Patienten mit schwerem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel: Acetylsalicylsäure kann einen beschleunigten Abbau bzw. Zerfall der roten Blutkörperchen oder eine bestimmte Form von Blutarmut bewirken. Dieses Risiko kann durch Faktoren, wie z.B. hohe Dosierung, Fieber oder akute Infektionen erhöht werden.
  • Worauf müssen Sie noch achten?
    • Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei entsprechend gefährdeten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.
    • Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann es eventuell etwas länger als sonst dauern, bis eine Blutung zum Stillstand kommt. Dies hängt mit der Wirkung zusammen. Kleinere Schnitte und Verletzungen (z. B. beim Rasieren) sind in der Regel ohne Bedeutung. Bei ungewöhnlichen Blutungen (an ungewöhnlicher Stelle oder von ungewöhnlicher Dauer) wenden Sie sich an Ihren Arzt.
    • Acetylsalicylsäure-haltige Arzneimittel sollen längere Zeit oder in höheren Dosen nicht ohne Befragen des Arztes angewendet werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel soll bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Sollte es bei diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms, einer sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Krankheit sein, die unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.

 

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beab-sichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel dürfen Sie dieses Arzneimittel nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen.
  • In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie Acetylsalicylsäure, den Wirkstoff von diesem Präparat, wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind vor und während der Geburt nicht in einer Dosierung von mehr als 150 mg pro Tag einnehmen. Acetylsalicylsäure bis zu 150 mg pro Tag dürfen Sie im letzten Schwangerschaftsdrittel nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen.
• Stillzeit
  • Der Wirkstoff Acetylsalicylsäure und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei Anwendung einer Tagesdosis von bis zu 150 mg eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Bei Einnahmen höherer Dosen (über 150 mg Tagesdosis) sollte abgestillt werden.
• Fortpflanzungsfähigkeit
  • Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nichtsteroidale Entzündungshemmer), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Dieser Effekt ist nach Absetzen des Medikamentes umkehrbar (reversibel).

• Nehmen Sie die Tabletten möglichst nach der Mahlzeit mit reichlich Wasser ein.
• Nicht auf nüchternen Magen einnehmen!
• Zur Behandlung bei akutem Herzinfarkt sollte die 1. Tablette zerbissen oder zerkaut werden.

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit dem Präparat beeinflusst werden.
  • Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko:
    • Blutgerinnungshemmende (z. B. Cumarin, Heparin) und Blutgerinnsel auflösende Arzneimittel: Acetylsalicylsäure kann das Blutungsrisiko erhöhen, wenn es vor einer Blutgerinnsel auflösenden Behandlung eingenommen wurde. Daher müssen Sie, wenn bei Ihnen eine solche Behandlung durchgeführt werden soll, auf Zeichen äußerer oder innerer Blutung (z. B. blaue Flecken) aufmerksam achten.
    • Andere Thrombozytenaggregationshemmer (Arzneimittel, die das Zusammenhaften und Verklumpen von Blutplättchen hemmen), z. B. Ticlopidin, Clopidogrel: erhöhtes Risiko für Blutungen.
    • Arzneimittel, die Kortison oder kortisonähnliche Substanzen enthalten (mit Ausnahme von Produkten, die auf die Haut aufgetragen werden oder bei der Kortisonersatztherapie bei Morbus Addison): das Risiko für Magen-Darm-Blutungen und Geschwüre ist erhöht.
    • Alkohol: das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und -Blutungen ist erhöht.
    • Schmerz- und entzündungshemmende Arzneimittel (nichtsteroidale Analgetika / Antiphlogistika) und Arzneimittel gegen Rheuma mit Salicylsäure: erhöhtes Risiko für Blutungen und Geschwüre im Magen-Darm-Bereich.
    • Blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika) wie z. B. Insulin, Tolbutamid, Glibenclamid (sogenannte Sulfonylharnstoffe) in Kombination mit Acetylsalicylsäure in höheren Dosierungen: der Blutzuckerspiegel kann sinken.
    • Digoxin (Arzneimittel zur Stärkung der Herzkraft).
    • Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen).
    • Valproinsäure (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen des Gehirns [Epilepsie]).
    • Selektive-Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen): das Risiko für Blutungen im Magen-Darm-Bereich steigt.
  • Abschwächung der Wirkung:
    • Spezielle Arzneimittel, die eine vermehrte Harnausscheidung bewirken (Diuretika: sogenannte Aldosteronantagonisten wie z. B. Spironolacton und Canrenoat; Schleifendiuretika, z. B. Furosemid).
    • Bestimmte blutdrucksenkende Arzneimittel (insbesondere ACE-Hemmer).
    • Harnsäureausscheidende Arzneimittel gegen Gicht (z. B. Probenecid, Benzbromaron).
    • Manche nichtsteroidale Entzündungshemmer (Acetylsalicylsäure ausgenommen), wie zum Beispiel Ibuprofen und Naproxen: Abschwächung der durch das Arzneimittel bewirkten Hemmung des Zusammenhaftens und Verklumpens von Blutplättchen; kann den durch das Präparat herbeigeführten Schutz vor Herzinfarkt und Schlaganfall verringern.
    • Metamizol (Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Fieber) kann die Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation (Verklumpung von Blutplättchen und Bildung eines Blutgerinnsels) verringern, wenn es gleichzeitig eingenommen wird. Daher sollte diese Kombination mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die niedrig dosierte Acetylsalicylsäure zum Herzschutz einnehmen.
  • Vor der Anwendung von Acetylsalicylsäure teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, welche anderen Medikamente Sie bereits nehmen. Wenn Sie Acetylsalicylsäure regelmäßig anwenden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie ein weiteres Arzneimittel nehmen. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.
  • Das Arzneimittel sollte daher nicht zusammen mit einem der oben genannten Stoffe angewendet werden, ohne dass der Arzt ausdrücklich die Anweisung gegeben hat.
• Einnahme zusammen mit Alkohol
  • Bitte beachten Sie, dass Acetylsalicylsäure nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden sollte.

– Eignet sich nicht zur Behandlung von Schmerzen.
– Vor Operationen bitte Arzt bzw. Zahnarzt informieren.
– Schwindel und Ohrenklingen können insbesondere bei Kindern und älteren Patienten Anzeichen einer Überdosierung sein. In diesen Fällen bitte Arzt benachrichtigen.
– Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung können die Leberwerte ansteigen. Deshalb ist die regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, insbesondere bei Kindern, erforderlich.
– Kann bei erhöhten Harnsäurespiegeln einen Gichtanfall auslösen.
– Bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung anwenden